41 Α' 2012

ΝΟΜΟΣ 4052/2012

Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Η΄ - ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
01 Μαρτίου 2012

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 41
1 Μαρτίου 2012

ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4052
Νόµος αρµοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρµογή του νόµου «Έγκριση των Σχεδίων Συµβάσεων Χρηµατοδοτικής Διευκόλυνσης µεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταµείου Χρηµατοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δηµοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνηµονίου Συνεννόησης µεταξύ της Ελληνικής Δηµοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη µείωση του δηµοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονοµίας» και άλλες διατάξεις.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Η΄ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Άρθρο 21ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Η περίπτωση γ΄ της παραγράφου 5 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973 (Α΄172), όπως έχει τροποποιηθεί και ι- σχύει, αντικαθίσταται ως εξής: «γ) Οι τιμές των πρωτοτύπων φαρμακευτικών προϊό- ντων, μετά την πιστοποίηση με κάθε πρόσφορο τρόπο της λήξης της ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊ- κού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας των αντίστοιχων προϊόντων, μειώνονται κατ’ ελάχιστον σε ποσοστό πενήντα τοις εκατό (50%). Η τιμή του πρώ- του φαρμακευτικού προϊόντος όμοιας δραστικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής που εισέρχεται στις αγο- ρές με τη λήξη ισχύος της πρώτης Εθνικής ή Ευρωπαϊ- κής άδειας κυκλοφορίας (πατέντας) της ενεργού ουσίας, μειώνεται τουλάχιστον κατά εξήντα τοις εκατό (60%) κάτω από τη λιανική τιμή του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος, ακριβώς πριν τη λήξη ισχύος του πρώτου Εθνικού ή Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσι- τεχνίας της δραστικής ουσίας. Η διαδικασία καθορισμού των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τις προη- γούμενες διατάξεις εφαρμόζεται αυτεπάγγελτα από το Τμήμα Τιμών Φαρμάκων του Εθνικού Οργανισμού Φαρ- μάκων. Οι Κ.Α.Κ. έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν να δο- θεί τιμή στο φαρμακευτικό προϊόν τους μικρότερη της καθοριζόμενης από τις κείμενες διατάξεις.»

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

Όταν πρόσθετα φαρμακευτικά προϊόντα ίδιας δρα- στικής ουσίας και φαρμακοτεχνικής μορφής εισέρχονται στην αγορά μετά από το πρώτο γενόσημο φάρμακο οι τι- μές μειώνονται κατά ένα πρόσθετο 10% για τα νέα φάρ- μακα που δεν προστατεύονται από Δίπλωμα Ευρεσιτε- χνίας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνι- κής Αλληλεγγύης, η οποία εκδίδεται εντός δεκαπέντε η- μερών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου καθορί- ζονται όλες οι λεπτομέρειες που αφορούν σε έναν αριθ- μό φαρμακευτικών προϊόντων ανά δραστική ουσία, μορ- φή και περιεκτικότητα, σε καθορισμό κριτηρίων για τη σειρά προτεραιότητας των αιτημάτων, καθώς και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παραγράφου αυτής.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3

Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που έχουν ισχύ αγορανομικών διατάξεων, που πρέπει να εκδοθούν εντός δεκαπέντε ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου, καθορίζονται ποσο- στά κέρδους για τους εμπόρους φαρμακευτικών προϊό- ντων χονδρικής πώλησης τα οποία μπορεί να είναι κλιμα- κωτά ή συνδυασμός κλιμακωτών ποσοστών και πάγιων ποσών. Σε κάθε περίπτωση το ποσοστό μικτού κέρδους από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων το τίμημα των οποίων καλύπτεται εν όλω ή εν μέρει από τους Φ.Κ.Α. δεν μπορεί να υπερβαίνει το 4,9% και υπολογίζε- ται επί της καθαρής τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα του φαρμακευτικού προϊόντος.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4

Καθίσταται υποχρεωτική η ηλεκτρονική καταχώρη- ση όλων των συνταγών φαρμάκων από τα φαρμακεία προς τους ασφαλιστικούς οργανισμούς ανεξάρτητα του τρόπου συνταγογράφησης της συνταγής από τον ιατρό (ηλεκτρονική ή χειρόγραφη). Για κάθε χειρόγραφη συ- νταγή που καταχωρείται ηλεκτρονικά από τα φαρμακεία προς τους Φ.Κ.Α., οι ιατροί που συνταγογραφούν χειρό- γραφα επιβαρύνονται με την καταβολή ποσού αποζημίω- σης προς τα φαρμακεία που καταχωρούν τις συνταγές. Χειρόγραφες συνταγές σε καμία περίπτωση δεν αποζη- μιώνονται από τους Φ.Κ.Α. και τα φαρμακεία δεν μπο- ρούν να απαιτήσουν πληρωμή για τις συνταγές αυτές. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζεται το ύψος του ποσού, ο τρόπος εί- σπραξης και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας διάταξης.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5

α) Σε όλα τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. καθιερώνεται η υποχρέωση από 1ης Απριλίου 2012 αναγραφής στη συ- νταγογράφηση της χημικής ουσίας του φαρμάκου (δρα- στική ουσία). Τα μηχανογραφικά συστήματα των νοσο- κομείων οφείλουν να παρέχουν τη σχετική πληροφορία στους ιατρούς. β) Από 1ης Απριλίου 2012 όλοι οι ιατροί θα συνταγο- γραφούν τους ασφαλισμένους των ΦΚΑ κάνοντας απο- κλειστικά χρήση της χημικής ονομασίας (δραστική ου- σία) των φαρμάκων των δέκα (10) μεγαλυτέρων σε κατα- νάλωση δραστικών ουσιών, για τις οποίες υπάρχουν φάρμακα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και γενόσημα, εξαι- ρουμένων αυτών για τις χρόνιες παθήσεις. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, η ο- ποία εκδίδεται εντός 10 ημερών από τη δημοσίευση του παρόντος νόμου καθορίζονται οι συγκεκριμένες δραστι- κές ουσίες. Από 1ης Ιουνίου 2012 η συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία καθίσταται υποχρεωτική και κα- θολική. γ) Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων καταρτίζει κατά- λογο με τις χημικές ονομασίες των δραστικών ουσιών και τα αντίστοιχα εμπορικά ονόματα όλων των φαρμά- κων, τον οποίον αναρτά στην ιστοσελίδα του μέχρι 31 Μαρτίου 2012.»

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης δύναται να ορίζεται μειωμένο ποσοστό συμμετοχής στην φαρμακευτική περίθαλψη για τους α- σφαλισμένους όπως αυτή ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 38 του ν.4025/2011 (Α΄228) όταν χορηγείται το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν όμοιας δραστικής περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής με αυτό που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό με συναίνεση του ασφαλισμένου. Για την εφαρμογή της προηγούμε- νης διάταξης, παρέχεται η δυνατότητα στον φαρμακο- ποιό να μπορεί να χορηγεί το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν όμοιας δραστικής περιεκτικότητας και φαρμακο- τεχνικής μορφής με αυτό που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό. Στην περίπτωση κατά την οποία ο ασφαλισμέ- νος επιθυμεί να λάβει ακριβότερο φάρμακο όμοιας δρα- στικής ο ΦΚΑ αποζημιώνει την τιμή του φθηνότερου και αυτός πληρώνει τη διαφορά.

ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7

Η περίπτωση β΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6) όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύ- ει αντικαθίσταται ως εξής : «β. Για την κατάρτιση, την αναθεώρηση και τη συμπλή- ρωση του καταλόγου, εφαρμόζεται σύστημα κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σύστημα Α- νατομικής Θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και εισάγεται σύ- στημα τιμών αναφοράς (Τ.Α.) ανά θεραπευτική κατηγο- ρία φαρμακευτικών προϊόντων. Ως Τιμή Αναφοράς ορίζε- ται η χαμηλότερη τιμή κόστους ημερήσιας θεραπείας (ΚΗΘ) μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων κάθε θε- ραπευτικής κατηγορίας. Παράλληλα εξετάζονται η α- σφάλεια, η αποτελεσματικότητα και επιλέγονται ανά φαρμακευτικό προϊόν, οι αποζημιούμενες από την Κοι- νωνική Ασφάλιση ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευ- ασίες. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Κοι- νωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Α- σφάλισης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ εξειδικεύονται ο τρόπος κατάρτισης των θεραπευτικών κατηγοριών και προσδιορισμού των τιμών αναφοράς ανά θεραπευτική κατηγορία και οι διαδικασίες αναθεώρησης και συμπλήρωσης του καταλόγου, καθώς και οι αποζημι- ούμενες ενδείξεις, περιεκτικότητες και συσκευασίες ανά φαρμακευτικό προϊόν και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης αποζημιώνουν τα φάρμα- κα που προστατεύονται από καθεστώς διπλωμάτων ευ- ρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα μετά την 1.1. 2012, εφόσον αποζημιώνονται από την Κοινωνική ασφάλιση στα 2/3 κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή τουλάχιστον σε 12 κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης , οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης των οποίων αποζημιώνουν τα φάρμακα αυτά μετά από αξιολόγηση από έγκυρους ορ- γανισμούς αξιολόγησης τεχνολογίας Υγείας, με την προϋπόθεση πλήρους τήρησης της Κοινοτικής Οδηγίας ΕΚ 89/105-/ΕΟ Οδηγία περί διαφάνειας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μπο- ρούν να εξαιρούνται τα φάρμακα, τα οποία χαρακτηρίζο- νται ως απαραίτητα για την κάλυψη κινδύνου ζωής ή τα ορφανά φάρμακα, μόνο όταν καλύπτονται από διεθνή κλινικά πρωτόκολλα. Μέχρι την κατάρτιση του Καταλό- γου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων σύμφωνα με τα κριτήρια της παρούσας παραγράφου, ισχύει ο θετικός κατάλογος όπως δημοσιεύτηκε με την Αρ. ΔΥΓ3/οικ. 104893 (Β΄ 2141 /26.9.2011) και τυχόν τροποποιηθεί από την πρώτη εφαρμογή του άρθρου 37 του ν. 4025/2011 (Α΄ 228) και συμπληρωθεί από τη διαδικασία που περι- γράφεται στην Αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.95872 (Β΄ 2155). Άρθρο 22 Η παράγραφος 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄31) αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1.α) Για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συντα- γογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύ- πτεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ενιαίο Οργανισμό Παροχών Υγειονομικής Περίθαλ- ψης (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και τον Οίκο Ναύτου, θεσπίζεται «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (εφεξής Τ.Κ.Α.) η οποία συνί- σταται στην τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή ο- ρίζεται στην κάθε φορά ισχύουσα υπουργική απόφαση που καθορίζει τον τρόπο τιμολόγησης των φαρμακευτι- κών ιδιοσκευασμάτων μειωμένη κατά 9%. Οι Φ.Κ.Α. κα- λύπτουν τη δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμε- νων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειω- μένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παρα- γωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α.. Η δαπάνη που αφορά το παρακρατούμενο 9% βαρύνει αποκλειστικά τους κα- τόχους της άδειας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευ- τικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (re- bate) των Κ.Α.Κ. των φαρμακευτικών προϊόντων προς τους Φ.Κ.Α. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. β) Το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εται- ρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι πα- ράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνι- κού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Για τον υπολογισμό του ποσού λαμβάνεται υπόψη η σχέση δημόσιας προς ι- διωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80% - 20%. γ) Επιπροσθέτως των διατάξεων των προηγούμενων περιπτώσεων α΄ και β΄ οι ΚΑΚ κάθε τρίμηνο, αρχής γε- νομένης από 1-1-2012 υποχρεούνται σε πρόσθετη κλιμα- κούμενη επιστροφή «rebate» ανάλογα με τον συνολικό όγκο πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος του προηγούμενου τριμήνου, όπως ορίζεται στον πίνακα που ακολουθεί: Τριμηνιαίος Πρόσθετο της συνολικός όγκος περίπτωσης α΄ πωλήσεων ανά της παρούσας φαρμακευτικό παραγράφου προϊόν ποσό επιστροφής (rebate) Από 400.000€-800.000€ 2% Από 800.001€- 1.500.000€ 4% Από 1.500.001€- 2.500.000€ 6% Πάνω από 2.500.001€ 8% Για τον υπολογισμό του τελικού ποσού λαμβάνονται υ- πόψη οι προϋποθέσεις της περίπτωσης β΄σ της παρού- σας παραγράφου. Για την απόδοση του πρόσθετου πο- σού επιστροφής, αυτή πραγματοποιείται με βάση τις πω- λήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων Για τιμολόγια: Ποσοστό επιστροφής μέχρι 35.000 € 0% από 35.001 έως 50.000 € 0,50% από 50.001 έως 60.000€ 1,25% από 60.001 έως 80.000€ 2,25% από 80.001 έως 100.000€ 3,50% από 100.001 και πάνω 5% Το ποσό που προκύπτει κάθε φορά αναγράφεται στο τιμολόγιο και αφαιρείται από την αξία του ως έκπτωση.»

Άρθρο 25

Καθιερώνεται ολοήμερη λειτουργία των φαρμακευτι- κών τμημάτων όλων των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. για την εξυπηρέτηση των εξωτερικών ασθενών που επιθυμούν να εκτελέσουν συνταγές φαρμάκων ειδικών παθήσεων. Τα ποσά που προκύπτουν κάθε φορά από το επιπλέον της νοσοκομειακής τιμής ποσοστό 5% εγγράφονται στο μοναδιαίο λογαριασμό της παραγράφου 7 του άρθρου 9 του ν. 2889/2001. Τα έσοδα που προκύπτουν από το συ- γκεκριμένο ποσό διατίθενται κατά προτεραιότητα για την απογευματινή λειτουργία του νοσοκομειακού φαρ- μακείου και ιδίως για αμοιβή του προσωπικού, για τις α- νάγκες κάλυψης αμοιβών επιπλέον προσωπικού για την απογευματινή λειτουργία, καθώς για τις προμήθειες υ- πηρεσιών, αγαθών και εξοπλισμού για την απογευματινή λειτουργία του νοσοκομειακού φαρμακείου. Οι νοσοκο- μειακοί φαρμακοποιοί που θα δηλώσουν συμμετοχή στην απογευματινή λειτουργία δεν μπορούν να συμμετέ- χουν τις ίδιες μέρες στο πρόγραμμα εφημεριών. Με απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζονται τα ποσοστά, όροι και προϋποθέσεις διάθεσης των ανωτέρω εσόδων. Η εκτέλεση συνταγών φαρμάκων ειδικών παθήσεων των εξωτερικών ασθενών γίνεται με το σύστημα της η- λεκτρονικής συνταγογράφησης και υποβάλλεται κάθε μήνα ως φαρμακευτική δαπάνη στους Φορείς Κοινωνι- κής Ασφάλισης. Τα ασφαλιστικά ταμεία οφείλουν να ε- ξοφλούν τη δαπάνη των φαρμάκων αυτών στον ίδιο χρό- νο με τα ιδιωτικά φαρμακεία.

Άρθρο 26

Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 τροποποιείται ως ακολούθως: «Το ποσοστό της επιστροφής κλιμακώνεται σύμφωνα με την ακόλουθη προοδευτική διαβάθμιση, ενώ εξακο- λουθεί να βρίσκεται σε ισχύ η προοδευτική διαβάθμιση του προηγούμενου πίνακα για τους Φ.Κ.Α. που δεν ε- ντάσσονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.: Ύψος Προοδευτικό αιτούμενου ποσοστό Τελικό ποσό Συνολικό ποσού ανά επιστροφής κλιμακίου ποσό Κλάδο επί του ύψους ανά Υγείας ΦΚΑ του αιτούμενου κλιμάκιο ποσού 0-3.000 € 0% 0 0 3.001 €-10.000 € 2% 140 140 10.001€-30.000 € 3% 600 740 30.001€-40.000 € 5% 500 1.240 Από 40.001 € και πάνω 6% Η παρούσα διάταξη ισχύει από 1.1.2012.»